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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte setzt Beschluss der EU-Kommission um

 

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekanntgab, hat die EU-Kommission Mitte Juli das Ruhen von Arzneimittel-Zulassungen angeordnet, die auf Daten des indischen Unternehmens GVK Biosciences beruhen. Ende 2014 war bekannt geworden, dass die in Hyderabad durchgeführten Studien erhebliche Mängel aufweisen. Hierbei handelte es sich um Dokumentenfälschung und Anwendungsfehler in erheblichem Umfang. Das BfArM kündigte an, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen nunmehr per Bescheid das Ruhen der Zulassungen mitzuteilen. Damit dürfen die betroffenen Arzneimittel ab dem 21.8.2015 im europäischen Wirtschaftsraum nicht mehr vertrieben werden.

 

Zu einer aktuellen Liste der betroffenen Arzneimittel gelangen sie hier.


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